美國(guó)制藥公司全力挺進(jìn)歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)

日期：2012/9/6 8:51:05 標(biāo)簽：GMP

      【中南制藥機(jī)械廠】 雖然歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)僅為美國(guó)的50％，但歐洲人口卻比美國(guó)多一半。美國(guó)制藥公司尤其是專(zhuān)注于罕見(jiàn)病藥物的生物技術(shù)公司，在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售穩(wěn)步上升。
　　藥品的分銷(xiāo)策略
　　與美國(guó)FDA相比，歐洲有不同的監(jiān)管和質(zhì)量要求。例如，歐洲以外地區(qū)制造的所有產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)歐盟的進(jìn)口測(cè)試，并達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2001/83/EC《指南》第51條，以確保符合在營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA）中所列的技術(shù)要求。所有藥品必須由合資格人士（QP）審評(píng)療效和安全性，并通過(guò)cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)后方可上市。這兩個(gè)要求是歐洲獨(dú)有，因此，歐洲以外公司需在本地區(qū)選擇有經(jīng)驗(yàn)的合同生產(chǎn)組織(CMO)。
　　傳統(tǒng)上，客戶(hù)公司委托CMO生產(chǎn)，然后由批發(fā)商對(duì)成品進(jìn)行儲(chǔ)存及分銷(xiāo)。為了降低風(fēng)險(xiǎn)、成本和縮短供應(yīng)鏈，許多客戶(hù)公司都與CMO建立合作關(guān)系，為自己的目標(biāo)市場(chǎng)終端用戶(hù)提供第三方物流服務(wù)。
　　當(dāng)確定一個(gè)分銷(xiāo)策略時(shí)，CMO與客戶(hù)公司已緊密聯(lián)系在一起，對(duì)分銷(xiāo)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估將考慮多種因素，如產(chǎn)品價(jià)值，到達(dá)目標(biāo)市場(chǎng)的過(guò)境時(shí)間和對(duì)溫度的要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果應(yīng)寫(xiě)入分銷(xiāo)協(xié)議中，以確保每種分銷(xiāo)產(chǎn)品的一致性和可重復(fù)性。為確保所有藥品以條件到達(dá)終端用戶(hù)，CMO還應(yīng)對(duì)運(yùn)輸和包裝配置進(jìn)行充分驗(yàn)證。此外，尋找可以提供進(jìn)出口和海關(guān)申請(qǐng)資料的服務(wù)提供商，以確保產(chǎn)品出廠時(shí)不會(huì)有延誤。
　　供應(yīng)鏈的復(fù)雜性
　　進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的最大挑戰(zhàn)之一是各國(guó)對(duì)包裝要求的語(yǔ)言問(wèn)題。在歐盟27個(gè)成員國(guó)中，有150種地區(qū)和少數(shù)民族語(yǔ)言，其中23種是公認(rèn)的工作語(yǔ)言。藥品說(shuō)明書(shū)和包裝需使用成員國(guó)語(yǔ)言，因此需要對(duì)所有包裝材料進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和管理。
　　歐洲不同國(guó)家的防偽要求增加了供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。例如，在法國(guó)市場(chǎng)，需要藥品有一個(gè)2D巨型條形碼、CIP代碼和批次及到期細(xì)節(jié)。在土耳其，每單位藥品還需有一個(gè)單獨(dú)的序號(hào)。偽造、標(biāo)示不符、摻假藥物進(jìn)入供應(yīng)鏈的問(wèn)題日趨嚴(yán)重，藥廠應(yīng)根據(jù)各國(guó)不同要求，實(shí)施防偽策略，例如，利用2D巨型條碼可以確保藥物的全程可追溯性。
　　同步開(kāi)發(fā)與申請(qǐng)
　　在歐洲提交新藥申請(qǐng)要根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型和治療領(lǐng)域制定不同的申請(qǐng)策略。最常見(jiàn)的陷阱之一是企業(yè)想當(dāng)然的認(rèn)為，從美國(guó)進(jìn)入歐盟，只要符合FDA的要求，將自動(dòng)獲得歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)(EMA)的批準(zhǔn)。但往往并非如此。鑒于歐盟市場(chǎng)比美國(guó)大得多，在考慮開(kāi)發(fā)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)結(jié)合這兩個(gè)地區(qū)的臨床需求。
　　藥物開(kāi)發(fā)最具成本效益的方法是滿(mǎn)足全球性上市注冊(cè)要求，從而避免開(kāi)發(fā)項(xiàng)目受到個(gè)別區(qū)域?qū)徟�的限制。全球藥物同步開(kāi)發(fā)成功的關(guān)鍵在于，主流監(jiān)管當(dāng)局對(duì)關(guān)鍵性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)的可接受度。關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)的主要方面是對(duì)臨床終點(diǎn)、試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、受試者人群和對(duì)照藥的選擇。試驗(yàn)方案需同時(shí)滿(mǎn)足美國(guó)FDA和EMA的法規(guī)要求，可幫助企業(yè)在新藥審批階段避免不愉快的意外發(fā)生。在尋求監(jiān)管部門(mén)的科學(xué)意見(jiàn)時(shí)，可根據(jù)具體情況采取不同的方法應(yīng)對(duì)。
　　最后，一種藥品成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)最重要的條件是良好的項(xiàng)目管理。詳細(xì)、切合實(shí)際的項(xiàng)目計(jì)劃是成功的關(guān)鍵。